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研发服务

从生物医学基础研究 2020年网址没封的来一个发现到2021不付费黄台网址 和医药中间体的规模化生产的一站式服务

2020年没有封的网址致力于打造集高端2021不付费黄台网址 的CRO/CMC/CDMO为一体的2020年网址没封的来一个研究开发服务平台,提供涵盖2020年网址没封的来一个发现、2020年网址没封的来一个临床前研究及2020年网址没封的来一个临床和产业化全周期的产品和技术服务。
公司利用分子砌块和工具化合物开发过程中建立的研发体系和平台,以FTE、FFS形式为客户提供CRO技术研发服务;结合客户对2021不付费黄台网址 和中间体的需求,提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO服务;同时,在2020年网址没封的来一个IND和ANDA注册申报阶段,为国内外医药公司提供注册申报所需的2021不付费黄台网址 工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等CMC服务。
公司拥有一套自主研发的企业资源管理系统,满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求,实现了包括产品调研、研发管理、质量控制、客户管理、订单管理、物流管理、财务管理等全流程的有效管理,为客户提供高效的服务。
服务优势
技术平台化管理 一流的研发队伍 先进的研发设备 严格的质量控制 不断完善的管理体系

定制合成服务

公司拥有一支技术水平高、有十余年丰富实践经验的研发队伍,能够快速进行合成路线的设计和优化,提供毫克级到千克级产品定制研发服务。依托公司强大的技术平台优势,凭借在定制合成领域多项先进技术储备,以及质量控制、客户服务团队的专业支持,我们服务的客户涵盖全球各个类型、不同规模的2020年网址没封的来一个公司、科研院所、高校等,并获得了业界一致认可。与客户无缝对接,高效沟通、使命必达是我们一贯的追求目标。

分子砌块定制合成服务

工具化合物及化合物库定制合成服务

2021不付费黄台网址 及中间体定制合成服务

杂质对照品定制合成服务

特殊化学品定制合成服务

工艺研究与开发服务

公司拥有优秀的技术研发实力,多年来一直致力于工艺研究与开发创新。凭借在医药行业扎实的专业积累,以及先进的工艺研究开发制度与规范的服务管理体系,可以为客户提供从临床前到商业化的一站式服务;利用专业的合成、QC、QA、注册团队作为保障,及时响应,高效服务,满足客户工艺研究与开发服务不同类型的需求。

化合物创新工艺路线委托开发服务

根据客户的创新目标要求,进行新路线筛选、优化,直至达到客户的既定需求

化合物指定路线的委托开发服务

根据客户指定的具体路线,进行路线开发、优化,直至达到客户的既定需求

化合物既有工艺路线优化服务

根据客户既有的工艺路线,对路线进行优化,直至达到客户的既定需求

化合物晶型、盐型的委托开发筛选服务

根据客户对晶型、盐型具体的要求,进行筛选,直至达到客户的既定需求

2021不付费黄台网址 及中间体生产服务

公司研发团队遵循QbD的理念,从设计层面进行合理规划,利用多种规格和体系的自有或者外协生产资源,进行2021不付费黄台网址 或者中间体的定制以及委托生产服务。尤其在高活性2021不付费黄台网址 研究领域,公司配备有一系列先进的设备和仪器,目前已完成或正在进行多个系列高活性2021不付费黄台网址 或者中间体产品的开发、生产、注册,具有丰富的经验。同时,上海研发中心GMP-like实验室、马鞍山研发中心GMP实验室均能够有效支持高活性2020年网址没封的来一个中间体、2021不付费黄台网址 产品的开发、生产及注册,满足不同合作伙伴的研发、生产需求。

  • 已上市2021不付费黄台网址 或者中间体的委托生产服务
  • 创新2021不付费黄台网址 或者中间体的委托开发生产服务
  • 高活性2021不付费黄台网址 或者中间体的委托开发生产服务

质量研究及注册申报服务

公司具备专业的分析及质量研究团队与经验丰富的注册申报服务团队,服务范围涵盖从临床前到商业化、新药到仿制药的全方位多个领域。利用规范化的管理体系,确保资料的真实性和专业性,协助药品监督管理部门核查;凭借深厚的合成、QC、QA、国内外政策法规、注册方面专业知识及丰富的行业资源,高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规要求的药品注册申报服务。目前,公司已在注册申报服务领域积累了多个成功案例。

2021不付费黄台网址 或中间体质量研究服务

配备有NMR、HPLC、GC、LC-MS、XRPD、DSC、TGA、PSD、PLM等多种仪器设备
专业的质量研究团队,均拥有多年从业经验

CMC,2021不付费黄台网址 临床注册研究及申报资料撰写服务

2021不付费黄台网址 路线筛选,工艺优化
2021不付费黄台网址 质量研究以及稳定性研究
2021不付费黄台网址 晶型、盐型的筛选研究
临床申报样品以及临床研究样品的制备
申报资料的撰写、接受现场核查
2021不付费黄台网址 起始中间体的开发以及稳定供应

ANDA,2021不付费黄台网址 生产申报研究及申报资料撰写服务

2021不付费黄台网址 路线的优化、创新路线的设计
2021不付费黄台网址 新晶型的设计,规避专利提前上市
2021不付费黄台网址 全套质量研究
申报资料的撰写以及现场核查协助
2021不付费黄台网址 起始中间体的稳定供应

2020年没有封的网址分析服务平台

2020年没有封的网址分析服务平台拥有 5000+ 平方米的分析实验室,200+ 的分析技术人员,依托 200+ 精密的仪器设备、高水平的数据解析,借助强大的数据库,为客户提供一站式的优质服务。

  • 完备的仪器资源

  • 深厚的专业积累

  • 高效、高质量、高性价比

  • 完善的质量管理体系

2020年没有封的网址分析服务平台

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  • 深厚的专业积累

  • 高效、高质量、高性价比

  • 完善的质量管理体系

2020年网址没封的来一个研发分析测试服务

我们的优势

  • 经验丰富的技术团队,完善的实验平台
  • 服务周期短,价格优惠
  • 设备齐全,配备了一流的大型精密仪器
  • 上下游衔接紧密,提供一站式整合性项目服务

服务类型

服务项目

热谱测试

差示扫描量热仪(DSC)、热重分析(TGA)

光谱测试

旋光(OR)、红外(IR)、粉末衍射(XRPD)、单晶衍射仪(XRSD)

粒度测试

粒度分析 PSD

元素测试

碳氢氮元素分析仪(CHN)、氧元素分析仪(O)

色谱测试

超高效液相色谱(UPLC)、RP-HPLC(检测器:DAD CAD, ELSD)

气相(GC-直接/顶空进样(FID)

HPLC/GC (手性测试)

元素杂质测定(ICP-MS)、IC(阳离子,阴离子残留或含量测定)

制备分离

手性 SFC(制备及分析测试)

质谱测试

LC-MS、QE(高分辨质谱)、GC-MS/HS-GC-MS、GC-MSMS/HS-GC-MSMS

GC-MSMS/QE 建立定量方法

对照品标化

标化(纯度、TGA、ROI、鉴别(IR/HRMS/UV/HNMR/CNMR 等)

核磁检测

一维核磁(氢谱、碳谱、磷谱、氟谱、硼谱)

二维核磁(COSY/HSQC/HMBC/NOESY 等)

定量核磁

理化测试

外观、干燥失重 LOD、炽灼残渣 ROI、溶解性、重金属、电位滴定、 水分(KF或CKF)、堆密度、熔点等

结构确证研究服务

优势:

  • 具有经验丰富的结构确证研究团队,多年来一直致力于2021不付费黄台网址 及杂质的结构确证工作
  • 灵活采用多种手段对化合物进行结构确证,高效完成对各谱图、数据的解析
  • 成功完成100+化合物的结构确证,建立了符合申报要求的报告模板
  • 为客户提供完整的综合解析报告,助力客户加速研发进程
结构确证流程图
  • 化合物的获得
  • 检测及数据收集

    包括 1DNMR、2DNMR、IR、UV、HRMS、元素分析、OR、TGA、DSC、单晶X-衍射等

  • 数据解析
  • 中文或英文结构确证
    报告的撰写
  • 审核

未知杂质鉴定解析:

  • 采用波谱分析方法,对2020年网址没封的来一个工艺或降解杂质进行定性研究,对杂质进行制备分离或化学合成

    对杂质进行检测 NMR,HRMS,IR,元素分析, UV等

  • 利用采集的数据结合工艺路线或其他信息,推导结构

    出具杂质结构鉴定报告

  • 标化
    (qNMR 或 TGA, 纯度等)

    出具杂质 COA

基因毒性杂质研究

优势:

  • 具有丰富的化学和杂质研究经验的基因毒性杂质研究专业团队
  • 拥有高分辨质谱(QE)、GC-MSMS 等精密分析仪器
  • 建立了适用于12种亚硝胺类和10种磺酸酯类基因毒性杂质通用分析方法
  • 基于 ICH M7 的规则,为客户提供高效经济的基因毒性杂质研究策略

可提供以下部分或完整分析服务:

  • 根据工艺,基于反应原理,推测可能存在的潜在基因毒性杂质
  • 通过授权使用官方认可的 CASE Ultra 软件,快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务
  • 根据基毒预测结果进行杂质含量控制,降低药品中潜在的致癌风险的存在,提供基因毒性杂质控制策略
  • 毒理学数据查询与限度制定
  • 基因毒性杂质的检测方法开发与验证样品检测

2020年网址没封的来一个分析方法开发与验证

优势

  • 提供全阶段的分析方法开发与验证服务
  • 服务阶段涵盖2020年网址没封的来一个起始原料、中间体、API研发生产到注册申报

平台提供的方法开发与验证服务内容包括:

  • 有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证
  • 杂质残留含量的方法开发,确认或验证
  • 元素杂质残留的方法开发,确认或验证
  • 水分 KF 和 CKF 分析方法的开发,确认或验证
  • 粒径分布 PSD 的方法开发,确认或验证
  • 离子含量与残留的方法开发,确认或验证
  • 2020年网址没封的来一个手性方法的开发,确认或验证

仪器名称

仪器型号

高效液相色谱仪(HPLC)

Agilent 1100/1260/1290 、Thermo
U3000/Vanquish、Waters ACQUITY Arc

气相色谱仪(GC)

Agilent 7890B/8890、SHIMADZU Nexis GC-2030、
Thermo scientific、Trace 1300 & TriPlus 500

离子色谱仪(IC)

Thermo Aquion RFIC

液相色谱-串联质谱联用仪
(LC-MS)

Agilent 1260/1290 & G6125B

二维液相色谱-串联质谱联用仪
(2D-LC/MS)

Agilent 1260+1290 & G6125B

高分辨质谱(QE)和Compound Discoverer2. 数据分析软件

Thermo Q-Exactive & Vanquish

三重四级杆气质联用仪
(GC-MSMS)

Agilent 8890 & 7897A & G7000D

气相色谱-串联质谱联用仪(GC-MS)

Thermo Trace 1300 & ISQ 7000

电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)

Thermo ICAP RQ

粒度和粒度分布测定法(PSD)

Malvern 3000

2020年网址没封的来一个稳定性研究

优势:

  • 配备有10+台药品强光照射试验箱和稳定性试验箱
  • 完成100+个品种,1000+个批次稳定性研究服务

平台提供的2020年网址没封的来一个稳定性研究服务内容包括:

  • 依据 ICH Q1A,根据2020年网址没封的来一个性质设计相应的稳定性试验;
  • 依据 ICH Q1E,对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价;
  • 如数据随时间趋势,进行统计学分析;
  • 综合分析,建立样品的有效期和货架期;
分类 方法 型号 参考依据

药品强光照射试验箱

/

SHH-300GD-2F/
HGZ-150 等

/

药品稳定性试验箱

/

SHH-250SD/
SHH-1000SD-2T 等

/

HPLC

高效液相色谱法

Waters Arc、e2695/
Agilent 1290/Thermo
U3000/Shimadzu LC-20A 等

Ch. P0512/USP 621

GC类

气相色谱法

Agilent 7890B/ThermoTrace1
300/Shimadzu 2020 等

Ch. P0521/USP 621

MS类

液相色谱-
串联质谱联用

Thermo ISQECLC/
Agilent 1260 6120 MS 等

气相色谱-串联质
谱联用(GC-MSMS/
GC-MS), 离子阱分析器

7697A-7890B-G7000D/
8890&7000D

Ch. P 0431/USP 736

单晶培养、测试、解析一体化服务

  • 单晶衍射技术被誉为分子结构(尤其是手性分子)鉴定的金标准,是目前分子结构可视化、唯一、直接的测试方法
  • 提供集单晶培养、测试、解析为一体的一站式服务,显著提高了单晶研究效率
  • 可支持每年研发的上百万个分子2020年网址没封的来一个片段、中间体、2020年网址没封的来一个分子(及其包含的微量杂质)的快速、准确鉴定

晶体海绵技术——无需单晶培养的分子可视化技术:

特定晶体海绵的网状结构能够有序的将样品分子装进网格中,随即可通过X—射线衍射技术将装载在其中的样品分子可视化,从而确定分子的结构和手性,所需样品的量理论上最少可至纳克量级。

难结晶固体粉末|微量2020年网址没封的来一个杂质|油状分子:

  • ADVANCED

    配备先进的 Bruker D8 VEN- TURE单晶衍射仪,确保高效满足客户需求

  • FAST

    最快2天内完成样品的单晶培养、测试与解析;解决目前单晶培养、测试、解析三个环节分离而导效低效率的痛点

  • FULL

    粉末样品或油状样品(晶体海绵技术)均能提供结构与手性确认信息

  • ACCURATE

    缺陷的样品单量亦能解析出准确结果

  • HIGH THROUGHPUT

    采用高通量方法培养单晶

  • LITTLE

    样品送样量最低可至10 mg

平台提供的单晶培养、测试、解析一体化服务内容包括:

  • 单晶培养

    Single Crystal Culture
    • 经验丰富的单晶培养技术人员
    • 高通量的多种培养方法
    • 最快12小时可获得样品单晶
  • 单晶测试

    Single Crystal Test
    • 公司配备先进的 Bruker D8 VENTURE 双微焦斑单晶 X 射线衍射仪
    • 时效性高,获得单晶样品即刻上机测试,数小时完成
    • 针对不理想的单晶数据,快速修正单晶培养方法,数小时内完成新一轮晶体培养
  • 单晶解析

    Single Crystal Structure Analysis
    • 经验丰富的结构解析技术人员
    • 高水平解析人员可对缺陷的样品单晶进行结构解析修正
    • 完成测试、解析最快只需一天

      -  结构确认  -  手性确认

      -  晶型确认  -  微量未知杂质或分子的精确鉴定

    • 低至几毫克的未知杂质纯化分离后,通过单晶培养、测试、结构解析可获得精确的结构和手性信息,解决常规测试方法低效、准确率差的痛点